Вопросы и ответы - Специалистам

  • Есть ли исследования: насколько может увеличиться толщина хряща при использовании Мукосат®? Дело в том, что некоторые профессора - травматологи и хирурги ставят под сомнение возможность ХП регенерировать хрящевую ткань.

    ХС имеет обширную доказательную базу своего хондропротективного действия. Способность ХС положительно влиять на метаболизм хрящевой ткани, улучшая ее регенерацию, показана как в экспериментальных (доклинических) исследованиях, так и в многочисленных клинических исследованиях. Презентация КОХРЕЙН
    Первой парентеральной формой ХС, зарегистрированной в тогда еще СССР, был препарат Мукосат®. С целью регистрации препарата были проведены все этапы и фазы исследований, доказывающих его хондропротективное действие.
    Обычно, в клинической практике, для оценки прогрессирования ОА врачи используют рентгенографию. Сужение суставной щели в динамике является признаком прогрессирования ОА.
    Клинические исследования препарата Мукосат®  продемонстрировали замедление сужения суставной щели на рентгенограмме у пациентов С ОА, а значит — доказанный клинически хондропротективный эффект.

  • На неврологической конференции рассказывали, что инъекционные ХП не всасываются из места инъекции, и на рентгенограмме их можно наблюдать в виде просяных зерен в мышечной ткани. Так ли это?

    Как известно, парентеральная форма препарата обеспечивает его высокую биодоступность, благодаря чему может повышаться эффективность проводимой терапии и скорость достижения симптоматического эффекта.
    Первой парентеральной формой ХС, зарегистрированной в тогда еще СССР, был препарат Мукосат®. С целью регистрации препарата были проведены все необходимые исследования, демонстрирующую как препарат распределяется в организме, где накапливается, и как выводится из организма. Эти данные были внесены в раздел «фармакокинетика» инструкции препарата Мукосат®.
    Известно, что при внутримышечном введении любого препарата возможно образование геморрагий (в том числе в виде уплотнений). Для уменьшения этих явлений при производстве Мукосат® используется специальная технология, позволяющая добиться характерной вязкости препарата, уменьшающей риск возникновения геморрагий.

  • Можно ли назначать препарат Мукосат® сначала 10 инъекций по 1 мл через день, затем 5 инъекций по 2 мл через день. Можно ли весь курс терапии провести на 1 мл?

    Согласно режиму дозирования и длительности курса терапии, прописанного в инструкции по применению препарата Мукосат®: внутримышечно по 1 мл через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 мл, начиная с 4-й инъекции. Курс лечения – 25-30 инъекций. Инструкция
    В случае плохой переносимости терапии можно провести весь курс на 1 мл. При этом длительность курса остается прежней – 25-30 инъекций через день.

  • Можно ли назначать Мукосат® пациентам с сопутствующей ИБС, принимающим аспирин? Не возрастает ли риск кровотечений? Не нужно ли корректировать дозу аспирина?

    При одновременном применении препарата Мукосат® с препаратами ацетилсалициловой кислоты (антиагрегант) возможно усиление действия последней. Это лекарственное взаимодействие установлено и указано в инструкции по медицинскому применению препарата Мукосат.

  • В чем отличие производства препарата Мукосат® от прочих препаратов, содержащих ХС в инъекционной форме, и что это дает?

    Все лекарственные препараты для парентерального введения, содержащие ХС можно условно разделить на биоактивные концентраты и фармацевтические субстанции ХС (ХС в виде синтезированной фармацевтической субстанции).
    Технология получения у них различна, но в любом случае, сырьем для получения ХС всегда является натуральный материал (животного происхождения или рыбное сырье).
    Биоактивный концентрат содержит ХС в числе прочих веществ, которые остаются на мембране фильтров во время процесса отделения высокомолекулярных молекул от низкомолекулярных. Степень очистки биоконцентрата недостаточно высока и этим обусловлено большое количество аллергических реакций. Среди хондропротекторов есть два, которые являются биоактивными концентратами – Румалон (животного происхождения) и Алфлутоп (из морепродуктов).
    Состав биоактивного концентрата Румалон: в 1 мл содержится 2,5 мг активного концентрата гликозаминогликан-пептидного комплекса, состоящего из: 64,5 % хондроитин-4-сульфата, 16,5 % хондроитин-6-сульфата, 9,5% хондроитина, 4,0% кератан-сульфата, 3,4% дерматан-сульфата, 2,1% гиалуроната.
    Состав Алфлутоп: Биоактивный концентрат содержит хондроитина сульфат, аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.
    Важно, что в ИМП Румалона и Алфлутопа нет данных в разделе «Фармакокинетика» и, нет данных о том, где и когда эти биоактивные концентраты появляются, накапливают, выводятся и пр.. В инструкциях лекарственных препаратов всегда подробно описан этот раздел, а у биоактивных концентратов он отсутствует.
    Остальные конкуренты ХС для парентерального введения (Хондрогард, Драстоп, Хондроксид, Хондролон), как и Мукосат®, содержат в качестве действующего вещества только фармацевтическую субстанцию ХС.
    Разница у этих препаратов состоит в способе получения раствора для парентерального введения, который также может оказывать влияние на переносимость препарата.
    Известно, что при внутримышечном введении любого препарата возможно образование геморрагий (в том числе в виде уплотнений). Для уменьшения этих явлений при производстве Мукосат® используется специальная технология, позволяющая добиться характерной вязкости препарата, уменьшающей риск возникновения геморрагий.
    Кроме того, Мукосат® – первый инъекционный хондропротектор на основе чистого хондроитина сульфата, созданный на основе разработанной фармацевтической субстанции, имеет запатентованные технологию производства и состав.

  • На сегодняшний день много препаратов ХС: Румалон, Драстоп, Алфлутоп, Хондрогард, Артогистан, Хондролон, Хондроксид, Хондроитин. И каждая компания доказывает своими аргументами, что их препарат – оригинальный.

    Именно патент является подтверждением оригинальности препарата. Мукосат – первая зарегистрированная внутримышечная форма хондроитина сульфата. До него был зарегистрирован Румалон – но это биоактивный концентрат (содержит помимо ХС другие активные компоненты).

  • Несколько раз слышала, что Мукосат «украинский или белорусский». На самом деле производится ли Мукосат в этих странах?

    Препарат Мукосат является разработкой отечественных ученых, которая с 2015 года защищена патентом Российской Федерации. В настоящий момент как сам состав препарата, так и использование его торгового названия принадлежат российской компании компании «ДИАМЕД-фарма». Это означает, что Единственный ХС под торговым наименованием «Мукосат®» , который может продаваться на территории России — это Мукосат® компании «ДИАМЕД-фарма», который производится на территории Российской Федерации.

  • Пройдена ли проверка GMP ?

    Да, производство препарата Мукосат® соответствует стандартам GMP. Более того, одной из площадок, которые производят препарат Мукосат® , является Государственный Институт Лекарственных Средств и Надлежащих Практик.

  • Существует ли убедительная доказательная база у препаратов на основе хондроитина сульфата?

    Действительно, для принятия решения о назначении препарата пациенту, каждому врачу важно наличие доказательной базы по его действующему веществу. И, в этом случае, данные метаанализов помогают получить полную картину изученности эффективности и безопасности терапии конкретным действующим веществом при нужной нозологии. Данные Кохрейновского обзора, опубликованные в 2015 году, могут представить полную информацию о данных эффективности и безопасности препаратов на основе хондроитина сульфата.
    Препарат Мукосат® является первым в мире инъекционным хондропротектором на основе чистого хондроитина сульфата (на основе разработанной фармацевтической субстанции), имеет запатентованные технологию и состав производства. Из всех препаратов ХС именно Мукосат® имеет доказательную базу (клинические исследования I, II, III фазы) применения у пациентов с дегенеративно- дистрофическими заболеваниями, которые в полном объеме проводились для регистрации первого внутримышечного ХС

  • Как ХС попадает в сустав, там нет кровеносных сосудов…

    Суставной хрящ не имеет кровеносных сосудов. Питание суставного хряща осуществляется посредством осмоса из синовиальной жидкости, откуда в хрящ поступают питательные вещества. А в синовиальную жидкость они попадают из широко разветвлённой артериальной сети, расположенной в околосуставных (периартикулярных) тканях – мышцах, связках и сухожилиях сустава.
    Распределение ХС после поступления в организм определяют с использованием радиоактивных меток. Исследования фармакокинетики показали, что ХС накапливается в органах и тканях, принимающих участие в его обмене — в основном в хрящевой ткани суставов и синовиальной жидкости.
    Фармакокинетика препарата Мукосат® хорошо изучена. Через 15 мин после внутримышечной инъекции действующее вещество препарата Мукосат® , хондроитина сульфат, обнаруживается в синовиальной жидкости, затем он попадает в суставной хрящ, где его содержание достигает максимума через 48 часов.

  • В рекомендациях и в Кохрейновском обзоре указаны дозы таблетированных форм 800 мг/сут, и более, в растворе Мукосат® дозы существенно меньше, почему?.

    В клинической фармакологии есть понятие биодоступности – т.е. количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме человека (способность препарата усваиваться).То есть количество терапевтической дозы хондропротектора зависит от способа введения действующего вещества.
    Как известно, 100% биодоступностью обладают препараты, которые вводят внутривенно. Далее идут внутримышечно вводимые препараты – у них биодоступность составляет более 80%. И, наконец, самая низкая биодоступность у таблетированных форм лекарственных препаратов – именно поэтому дозы действующих веществ в них всегда высокие.
    Биодоступность ХС при пероральном приеме составляет 13-15%, таким образом при приеме суточной дозы 1000 мг до хряща дойдет только 150 мг, что равно количеству ХС которое обнаруживается в хряще после введения 200 мг ХС внутримышечно

  • Вопрос об отсутствии глюкозамина – есть ли преимущества перед комбинированными препаратами?

    Для достижения симптом- и структурно-модифицирующих эффектов при применении хондропротекторов необходимы адекватные суточные дозы действующего вещества, а также длительные, периодически повторяющиеся курсы их применения.
    Убедительной доказательной базы о преимуществах применения различных комбинаций хондропротекторов перед моно-препаратами отсутствует.
    В данных Кохрейновского обзора, опубликованные в 2015 году, представлены убедительные данные по эффективности препаратов хондроитина сульфата при дистрофически-дегенеративных заболеваниях суставов. Презентации КОХРЕЙН
    Также согласно данным EULAR (2003), только у ХС есть убедительная доказательная база эффективности лечения гонартроза (1А), коксартроза (1В) и ОА суставов кистей (1В), в отличие от прочих хондропротекторов. РЕКОМЕНДАЦИИ ОА

  • У меня много пациентов, которые принимают аспирин. Им можно назначить Мукосат®?

    Большинство зарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, относят к антиагрегантным средствам, на этом основано использование этих препаратов в качестве вторичной профилактики осложнений ИБС.
    В инструкции медицинского применения препарата Мукосат® в разделе «Возможные лекарственные взаимодействия» прописано, что следует c осторожностью относиться к одновременному применению препарата с антикоагулянтами прямого и непрямого действия.